滑雪镜为什么需要办理美国FDA认证-百检网

一、滑雪镜FDA认证
完整的头盔和滑雪护目镜套装：带有滑雪护目镜的雪地运动头盔对于喜欢雪上运动的人来说是必不可少的，头盔和滑雪护目镜有效地为您提供全面保护。

完全保护：雪盔是ASTM F2024和CE EN1077认证，滑雪镜是FDA批准的，头盔和护目镜由优质材料制成，他们都符合安全认证，头盔具有防震和抗穿透性，头盔和护目镜都不会移除，有效保护您的头部不受伤或受伤。

太阳镜，眼镜架，眼镜镜片和放大镜是免于向食品和药品管理局（FDA）提交的上市前通知510（k）的医疗设备，虽然这些设备免除510（k），但其他几个FDA规定适用。

二、美国制造商和初始美国分销商（进口商）必须在FDA注册其成立；
1.外国制造商必须在FDA注册成立并命名美国代理商；
2.必须在FDA上列出他们的设备；
3.制造商必须满足21 CFR 820中规定的质量体系（QS）要求；
4.根据21 CFR Part 801.410，用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过抗冲击认证。

三、镜片通过测试
ECP如何使镜片具有抗冲击性？值得庆幸的是，由于材料的性质，塑料镜片具有固有的抗冲击性，然而，玻璃镜片必须在修边后进行回火处理，有两种方法可以调节玻璃镜片：热处理和化学处理，通过将镜片放入**加热的窑中然后快速冷却它来进行热处理，化学处理包括将镜片浸入熔融盐浴中16小时，下一步是实际的冲击测试，对于礼服眼镜，通过下降5/8英寸进行抗冲击性测试，钢球从50英寸的高度进入镜头表面。

多年来，无论使用何种镜片材料，眼科服饰镜片都具有低厚度要求，今天，FDA不再有这样的要求，不过，应该注意的是，CR-39 和Crown Glass镜头不会始终通过落球测试，除非它们的厚度至少为1.5-2mm，聚碳酸酯和其他塑料材料可以制造成具有低至1.0mm的中心，涂层技术的改进也允许更薄的塑料镜片。

美国食品和药物管理局不会将其他形式的眼镜（如太阳镜FDA、安全眼镜和运动眼镜（包括游泳镜，滑雪护目镜和壁球护目镜FDA））作为设备进行管理，除非他们提出防晒要求，职业健康与安全管理局（OSHA）确实对工作场所的正确安全眼镜有强制性标准。

此外，美国国家标准协会（ANSI）还为眼科镜片和高强度镜片提供了推荐标准，而且ASTM国际组织已经发布了自愿性的全球标准，因此这些组织也应该引起您的注意。

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