骨科医疗植入物临床试验|骨科医疗植入物临床试验评价

骨科医疗植入物

临床试验可找我司深圳百检网申请测试！目前所知所有医疗器械产品上市都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。可分为免临床试验目录、同品种及临床试验三种路径。

以笔者所在的骨科行业为例，免临床试验目录中的骨科品种多为成熟、技术含量低的产品，犹如鸡肋。而开展骨科临床试验耗时又耗力，绝大多数企业不愿意开展投入。

我司接触到了很多想要进行同品种比的企业，目前正在帮助多家骨科企业通过同品种路径申报注册，例如椎体扩张球囊、椎间融合器等，已有客户成功取证。

同品种临床评价可以分为三个阶段

**阶段：初步确定申报产品及同品种产品（群）

在初期进行同品种产品适宜性的初步评估。

第二阶段：将申报产品与同品种器械进行对比

与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价技术指导原则》附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性。

第三阶段：根据对比结果，选择对应的路径

如果二者没有差异性，则通过对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析，形成临床评价报告。

如果二者存在差异，则需要通过申报产品的非临床研究资料、和／或临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响。

临床评价是一个“构建问题”，然后“回答问题”的过程。若进一步细分，又分为“特征表征”、“预选排序”、“界定差异”、“构建问题”、“临床确认”和“限定产品”六个分析阶段。上述各过程可能会循环往复，直至完成*终评价。在此过程，企业会遇到很多问题。

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