全球化学品法规观察快报 — 2015年第7期

视点

您知道新化学物质申报登记指南修订对企业的影响吗？

2015年6月25日，环保部固体废物与化学品管理技术中心（SCC）发布了《新化学物质申报登记指南（征求意见稿）》，公开征集意见的截止日期是2015年7月31日。征求意见稿可以从SCC的网站下载，百检网将为您快速解读修订要点。

修订版在内容框架上跟原版保持不变，仍然包括六个章节，但增加了五个附件，包括风险评估报告模板，化学品用途代码，每次活动报告、年报、以及申请进名录表格要求。

申报范围方面，需要申报的物品情形，增加了一条，如果物品中新化学物质存在环境和/或人体暴露（如物品的外表漆），需要申报；从事新化学物质活动的地域范围，增加了自由贸易区。

对境内申报人，不再必须要求为法人机构，境内工商注册机构即可。取得登记后，申报人即为登记证持有人，一个登记证持有人只能同时持有同一新化学物质的一份登记证。

申报材料的形式要求方面，对于签字盖章的申报资料，改为经彩色扫描制作成PDF文件提交，无需提交纸质材料，纸质材料由申报人自行留存。无纸化办公无疑会减轻申报人和管理部门的负担，加快申报流程。

对于测试要求，毒理学测试机构资质增加了农业部公告的农药登记试验单位；对测试报告的使用年限作相应规定，如果申报时原测试方法已被更新满5年，应按照更新后的测试方法重新测试。

*低数据要求方面，急性毒性（常规一级申报）、毒代动力学、致癌性这几个节点，有适当的数据减免条款；致突变性、90天重复染毒毒性数据作了重要调整；二级申报删除了鱼类14天延长毒性试验；四级申报满足相应条件需要增加蚯蚓繁殖毒性试验。对部分节点的数据豁免条件进行了调整，对豁免条件中一些要求进行了说明，比如不可能透过生物膜，土壤吸附性很低（logKoc <1.5）。

关于风险评估报告，修订版的要求明显提高。对风险评估报告的编制人员和编制结构提出了要求，附件给出了较详细的风险评估报告模板，明确了报告的格式和评估内容，增加了PBT和vPvB评估以及物理风险控制措施，对暴露评估有较详细描述，特别是对“三废”的来源和处置措施方面要求更多更详细。

对登记证的信息变更，变更所需要提交的材料和变更方式作了适当调整。申报后义务方面，即每次活动报告、年报，需要提交的信息大幅减少。

详情请参见以下链接: http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/915/frtid/40/Default.aspx

法规动态

中国（大陆）

环保部公示2015年第8批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

环保部公示2015年第8批7份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括六个危险类和一个一般类型。

详情请参见以下链接:
http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201506/t20150623_304189.htm

近期国家食品药品监督管理总局发布了关于征求调整更新已使用化妆品原料名称目录意见的函

为进一步完善化妆品原料的管理，根据化妆品标准专家委员会意见，国家食品药品监督管理总局对《已使用化妆品原料名称目录》（2014年第11号通告）进行了调整更新，并发布了公开征求意见稿。目录中新增了一些原料，修改了一些原料的中文名称，以及删除了原有目录中重复的原料。

详情请参见以下链接:
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/121764.html

欧盟

欧盟出版有关SDS要求的法规

2015年5月29日， 欧盟官方公报发布了从6月1日起，企业该如何按新的法规编写SDS的法规。法规对REACH附件II进行了修改，与GHS(全球化学品统一分类和标签制度)第五次修订版本保持一致。对于6月1日前已经制作并传递出的SDS可以延用至2017年5月31日，而不必遵循新的法规。

详情请参见以下链接:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015R0830&from=EN

混合物按照CLP进行分类标签

从2015年7月1日起欧洲的进口商和化工配方商必须确保所有首次投入市场的产品都要按照欧盟CLP法规进行分类，标签和包装。

就洗涤剂和肥皂产业而言，据调查显示，很多消费者对于现行的标签法规缺乏正确的理解，那么即将修改的标签法规可能使他们对产品标签图形符号和描述短语产生疑惑。贸易机构期望运用多种工具和传播渠道作为欧盟和成员国已经发布的指南等工具的补充，如在线互动问答等，让消费者在获得标签上必须的安全提示的同时再次确认产品的安全性。

另一方面，消费者对于标签理解不准确的局限也促发了专门应对CLP分类的洗涤剂行业网络（DetNet）的发展。DetNet用于洗涤剂皮肤和眼部危害效应的分类，目前已经为上百种产品制作了CLP标签。

针对欧盟成员国的REACH执法指标草案出炉

近日，欧洲委员会理事会提出议案，列举50多个指标，拟用于成员国主管机构执行REACH和CLP法规过程中的监督和评估。理事会希望这些指标的提出能够使信息的搜集以及执法活动的报告更加统一和系统化。从而为理事会、成员国主管机构和欧洲化学品管理局（ECHA）的执法论坛对于CLP和REACH两个法规的实施和执行构画一个更好的蓝图。

ECHA要求欧盟成员国每五年向理事会递交一份执法活动报告。但是往往报告的内容都缺乏具体细节，这也体现出发展一套统一的法规实施和执行指标的必要性。

REACH和CLP法规中都可以用到的指标如下：

1. REACH 或者CLP法规中实际管制的数量占每个法规目标数量的比例。
2. 因为收到投诉引起的官方REACH和CLP管制的数量占总的官方管制数的比例。
3. 参与REACH和CLP培训的检查员的总人数。

ECHA*终筛选出需要进一步审查的200个物质

ECHA*终筛选出约200个已注册的物质计划由成员国进行进一步的卷宗审查。当局将会制定一个卷宗的检查手册，根据待查物质决定是否需要进行法规行动。例如符合性检查、物质评估、统一分类和标签、授权及限制。这些物质的被筛选出主要基于致癌、致突变风险、持久性、生物累积性、毒性、内分泌干扰或者可引起致敏性的物质危害特性。

800个注册企业很快会收到官方检查通知。而ECHA也正发出通知，请企业尽快对卷宗进行更新。ECHA和成员国从去年开始就每年会筛选出一部分卷宗进行审查。首次常规筛选列举了351个物质，其中195个被选为 “滚动”计划（Corap）的评估候选物质，52个暂定为可能的高度关注物质（SVHCs）。一旦完成了人工筛选，ECHA的网站上就会发布这些物质并通知企业对这些物质采取进一步行动，或者作为Corap计划草案的一部分在十月份出版。

欧洲的环保非政府组织（NGO）对HBCCD的授权使用提出抗议

欧洲的环保非政府组织（NGO）表示，欧盟不应该批准阻燃剂HBCDD可用于发泡聚苯乙烯中。这是他们关于HBCCD使用的第二次严重抗议，因为它在使用过程中存在很多风险因素，而申请者却并未提出行之有效的解决措施。针对此问题，他们建议使用市场上可大量获取的PFR作为替代品，进一步的讨论会议将在7月7日举行。

详情请参见以下链接：
http://www.eeb.org/index.cfm/library/hbcdd-industry-keeps-eu-in-the-slow-lane/

欧洲化学品管理局（ECHA）计划举办2018年REACH注册的首次网络研讨会

ECHA于今年六月首次举办针对2018年REACH注册*后的一个截止日期前的准备相关的网络研讨会。研讨会在6月25日赫尔辛基时间11点整开始，旨在帮助那些REACH法规下没有任何注册经验的公司，让他们对*后一个REACH截止日期前该选择何种化合物注册有更好的把握。

详情请参见以下链接：
http://echa.europa.eu/support/training-material/webinars

德国出版了第二期适用于中小型企业（SME）的REACH指南

德国的职业安全与健康机构（BAUA）出版了适用于首次接触REACH注册的中小型企业的第二期指南文件，这一部分旨在服务那些2018年截止期前每年注册物质少于100吨的公司。

指南的A部分详述了申请文件的准备工作，B部分解释了如何应用lUCLID软件解决基本的问题，而*后一部分，即今年尚未出版的则会更多的关注扩展注册的需求。

美国

美国职业安全与健康管理局称截止期前很多企业已符合GHS标准

美国职业安全与健康管理局（OSHA）称今年6月1日后要求企业全面执行新的危害通识标准。根据收集到的信息，大部分生产企业已经按照新的标准制作SDS和标签。

新版化学品危害性通知标准（HazCom 2012）的分类标签已经与GHS保持一致。按照法规要求，生产企业和进口商需要更新化学品的分类、标签以及SDS。而分销商的销售的化学品标签和SDS在今年12月1日前可以继续沿用老的分类标准，但是12月1日后必须按照新的标准进行更新。

美国化学公会称，尽管很多企业在努力地准备符合新标准的SDS，但是要使整个供应链上的化学品都能在截止期前符合新的标准还是面临很大的挑战。公会将会和OSHA合作制定新标准执行指南文件，这些配套指南将帮助生产企业、进口企业、外贸企业、供应商以及相关利益企业制作出符合新标准的分类和标签。

美国加利福尼亚发布了双酚A（BPA）毒性会议资料

加利福尼亚环境健康危害评估办公室（OEHHA）发布了美国加州发育和生殖毒性物质鉴定委员会会议的概要和幻灯资料。会上，以7:0的投票赞成BPA具有生殖毒性。公开征求意见后，发育和生殖毒性物质鉴定委员会称通过科学正确的试验，以及大众可接受的原理，证实了BPA对女性生殖具有毒性。

自然资源保护委员会（NRDC）和内分泌干扰交流组织举出会议幻灯资料中的很多研究实验，展示了BPA将产生怎样的生殖毒性：

• 对卵子的损伤；
• 对排卵周期的影响；
• 对内分泌的损伤；
• 降低怀孕能力；
• 对性行为的不良影响。

详情请参见：
http://www.oehha.ca.gov/prop65/public_meetings/May2015DART.html#summary

全球其它地区

印度尼西亚计划明年出台化学品管理法规草案

印度尼西亚工信部称，计划明年出台化学品管理法案，将包括所有化学品管理的基本规定。该法案将是一套完整的化学品管理法规，包括化学品风险评估、危害识别及传递、风险管理措施等。

该法案将由工业部、林业和环境部、能源和矿业部、国防部等共同协调制定。*近几年政府一直在尝试把化学品管理法案的框架和内容传递给大众，提到危险化学品的管理、分类和标签将会根据第四版GHS进行修订，同时也提到法案中还将涵盖工作场所有害化学品的控制问题。

韩国将延长试验项目的注册宽限期

K-REACH相关人员称，韩国大部分正在实施或者注册相关试验项目的宽限期都将延长至九月之后。然而溴化氢工程的卷宗递交截止期是七月份。有关负责人称溴化氢的公会已经和国家环境研究院（Nier）针对能否应用氯化氢和溴化磷的交叉参照数据进行了讨论，并且一致认为此法可行。由于大多数的溴化氢进口商都不愿注册，溴化氢项目的注册者已经由*初的10个缩减为4个，并且全部是非韩企业。

同时韩国石化工业协会（KPIA）的17名会员企业正在建立能够管理95种具有优先注册权的物质，并和其他合作方共同准备卷宗，包括制作化学物质安全评估报告，测试和购买数据等。

韩国K-REACH法令制定修正案以解决CBI和OR的疑虑

韩国近期针对K-REACH法令制定修正案，拟解决商业机密性信息（CBI）共享的问题以及简化**代表（OR）的登记流程。官方的修正案虽未发布但是有望在年底前出台，具体的改变有以下几个方面：

1. 允许国外的制造商使用别名，比如首字母缩写来代替它的化学名称。
2. 对于用于研究开发目的的物质，允许一次性的注册豁免。
3. 当只改变**代表（OR）时，可以不完成整个的任命豁免流程，而只需递交一份修正案即可。
4. 允许更改领头注册人，按照流程任命自愿担任的企业。

日本修订劳动卫生安全法（ISHL）

日本厚生劳动省的劳工政策委员会*近批准了劳动卫生安全法的修正法的有关条例，新规有以下几点值得注意：

1. 对于危险有害物质，企业必须根据化学品安全技术说明书（SDS）进行风险评估
2. 根据劳动卫生安全法的第九号附录，将需要SDS和标签的物质从104个增至640个。
3. 对以下物质设立免标（粉末形式例外）：钇, 铟, 镉, 银, 铬 钴, 锡, 铊, 钨, 钽, 铜, 铅, 镍, 铂, 铪, 铁钒, 锰, 钼 和铑。
4. 对新标签的化合物设立临界值，如果产品中此化学物质的含量少于临界值，即可实行免标。

此修正案将于2016年的6月1日生效。

解决方案

化学品法规服务部由众多具有深厚的教育及专业背景的专家组成，致力于向全球范围内的化工行业（包括化学品、化妆品、食品接触材料、食品、医药、农兽药等）及其供应链提供全面高效的法规咨询及合规服务，包括欧盟REACH、中国新化学物质申报、中国食品相关产品新品种申报、(M)SDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS等法规咨询服务。我们依托百检网的全球资源和智库，更具备广泛的国际视野，能迅速地帮助您在全球复杂多变的法规壁垒中找到突破口，并制定出相应的应对策略。我们广泛的全球网络以及与官方机构的深入接触，都将有助于您在本地或全球的竞争中取得优势。