出口英国产品或包装上是否必须有UKCA标记？

MDR于2020年5月生效。在该MDR最终实施之前颁发的证书的最长有效期为5年。但是，在新法规实施之前颁发的所有CE Mark认证将在新法规生效后的四年内自动失效。

在当前系统下，公告机构颁发的CE证书通常有效期为三年。对于某些高风险设备，有效期可能仅为一年。但是，CE认证的状态取决于维护质量体系认证。

答：对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。

答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

答：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

医疗器械检测时的关键元器件并不一定是生产质量管理体系中定义的关键物料，也可以是重要物料，需要生产企业依据器件对功能、性能和安全性起作用的程度判定，如果无法判定，可以将检测时的关键元器件当成关键物料。常见的釆购物料分级为“A、B、C”三级，分别表示关键物料、重要物料和辅助物料。

欧盟EN标准很多转换自IEC的标准，中国也有很多等同采用或参考IEC标准，但是由于在转换时有修改或者采用标准的版本不同等原因，会导致CE认证和国内测试测试的标准测试项目差异较大。所以具体产品的测试标准和测试项目还是需要咨询准备送检的检测机构。

EFT测试，实质是一种试图向PCB注入共模电流的测试，PCB将由于注入共模电流而受干扰，干扰过程是共模电压通过共模电流转化为差模干扰电压的过程。所以解决措施也是围绕需要测试的实质展开，如改变干扰电流路径不要流经电路板、尽可能快速的把共模干扰泄放到大地，降低干扰信号对地阻抗（对地加电容、加TVS管）、加大干扰信号对设备电路特别是敏感电路的共模阻抗（通过共模电感，磁环）、减少PCB单板环路，减小EFT

设备的校准报告中的偏差如何使用？设备校准报告里面，一般有设备的允差和实测的误差。通过允差和测试的误差可以判定设备是否满足我们实验室的要求。如设备校准时的误差超过允差，结论就是不合格，设备不能用于测试。

1.如果一个发明的新东西,对其检测,那么这个就要根据发明人设计的产品性能参数,依据这些技术指标作为依据进行选择相关设备进行检测.通常我们说的RD文件的指标.