生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题？

答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

答：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

医疗器械检测时的关键元器件并不一定是生产质量管理体系中定义的关键物料，也可以是重要物料，需要生产企业依据器件对功能、性能和安全性起作用的程度判定，如果无法判定，可以将检测时的关键元器件当成关键物料。常见的釆购物料分级为“A、B、C”三级，分别表示关键物料、重要物料和辅助物料。

欧盟EN标准很多转换自IEC的标准，中国也有很多等同采用或参考IEC标准，但是由于在转换时有修改或者采用标准的版本不同等原因，会导致CE认证和国内测试测试的标准测试项目差异较大。所以具体产品的测试标准和测试项目还是需要咨询准备送检的检测机构。

EFT测试，实质是一种试图向PCB注入共模电流的测试，PCB将由于注入共模电流而受干扰，干扰过程是共模电压通过共模电流转化为差模干扰电压的过程。所以解决措施也是围绕需要测试的实质展开，如改变干扰电流路径不要流经电路板、尽可能快速的把共模干扰泄放到大地，降低干扰信号对地阻抗（对地加电容、加TVS管）、加大干扰信号对设备电路特别是敏感电路的共模阻抗（通过共模电感，磁环）、减少PCB单板环路，减小EFT

设备的校准报告中的偏差如何使用？设备校准报告里面，一般有设备的允差和实测的误差。通过允差和测试的误差可以判定设备是否满足我们实验室的要求。如设备校准时的误差超过允差，结论就是不合格，设备不能用于测试。

1.如果一个发明的新东西,对其检测,那么这个就要根据发明人设计的产品性能参数,依据这些技术指标作为依据进行选择相关设备进行检测.通常我们说的RD文件的指标.

1.对进入施工现场的地方材料及需进行“双控”的材料进行物理、力学性能的检测。双控就是除了有出厂合格证明外，还需进行检测，确保合格。比如钢材、水泥、防水材料等。

无损检测是利用材料内部结构异常或缺陷存在引起的热、声、光、电、磁等反应的变化。以物理或化学方法为手段，借助现代化的技术和设备器材，对试件内部及表面的结构、性质、状态及缺陷的类型、性质、数量、形状、位置、尺寸、分布及其变化进行检查和测试的方法。

检测标准就是一种以文件形式发布的统一协定，其中包含可以用来为某一范围内的活动及其结果制定规则、导则或特性定义的技术规范或者其他精确准则，其目的是确保检测出的数据能够符合需要。