GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要求

作者：百检网时间：2022-10-18

标准简介

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。
英文名称：Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants
标准状态：现行
替代情况：部分代替GB 12417-1990
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：1990-07-17
实施日期：2010-02-01
出版日期：2010-02-01
页数：16页

前言

ＧＢ／Ｔ１２４１７《无源外科植入物　骨接合与关节置换植入物》分为两个部分：———第１部分：骨接合植入物特殊要求；———第２部分：关节置换植入物特殊要求。本部分为ＧＢ／Ｔ１２４１７的第２部分。本部分等同采用ＩＳＯ２１５３４：２００２《无源外科植入物　关节置换植入物—特殊要求》。ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０《外科金属植入物通用技术条件》中有关关节置换植入物的内容，ＧＢ／Ｔ１２４１７的第１部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０中有关骨接合植入物的内容，两部分共同完成对ＧＢ１２４１７的代替。本部分与ＧＢ１２４１７—１９９０相比主要变化如下：———本部分对ＧＢ１２４１７—１９９０的技术要求进行了调整，增加了对关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息作出了规定；———ＧＢ１２４１７—１９９０标准适用于金属外科植入物，本部分适用于关节置换植入物。本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ均为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。本部分起草单位：中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、普鲁斯外科植入物（北京）有限公司。本部分主要起草人：姚志修、孙建文、宋铎、张晨、张涛、程补元。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：———ＧＢ１２４１７—１９９０

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