GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南

作者：百检网时间：2022-10-20

标准简介

GB/T18280的本部分是 GB18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。
英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 3:Guidance on dosimetric aspects
标准状态：现行
替代情况：部分代替：GB 18280-2000
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2015-12-31
实施日期：2018-01-01
出版日期：2018-01-01
页数：20页

前言

GB/T18280《医疗保健产品灭菌辐射》由以下3部分组成:———第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;———第2部分:建立灭菌剂量;———第3部分:剂量测量指南。本部分为 GB/T18280的第3部分。本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分部分代替 GB18280—2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》,与GB18280—2000相比,本部分内容由 GB18280—2000附录 C发展而来,主要技术内容变化如下:———增加了建立灭菌剂量的介绍;———增加了安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的要求;———增加了常规监测和控制的要求。本部分使用翻译法等同采用ISO11137-3:2006《医疗保健产品灭菌辐射第3部分:剂量测量指南》(英文版)。与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:———GB18280.1—2015 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO11137-1:2006,IDT)———GB18280.2—2015 医疗保健产品的灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量(ISO11137-2:2006,IDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:胡金慧、陈强、吴伟荣、曾明生、鲍矛、胡洋。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:———GB18280—2000。

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