YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备

标准简介

GB9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的,但作以下增加:YY0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。YY0671的本部分不适用于GB9706.28标准所涉及的各种设备。YY0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。YY0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。YY0671的本部分不适用于GB/T4999-2003中所描述的体外呼吸设备。
英文名称：Sleep apnoea breathing therapy—Part 1:Sleep apnoea breathing therapy devices
标准状态：现行
替代情况：被YY 9706.270-2021代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
作废日期：2024-05-01  即将作废 距离作废日期还有590天
出版日期：2010-12-01
页数：24页

前言

YY0671《睡眠呼吸暂停治疗》,由下列部分组成:---第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备;---第2部分:面罩和应用附件。本部分为YY0671的第1部分。本部分修改采用国际标准ISO17510-1:2002《睡眠呼吸暂停治疗 第1 部分:睡眠呼吸暂停治疗设备》。本部分与ISO17510-1:2002的主要差异如下:本部分将ISO17510-1:2002第2章规范性引用文件调整为1.101条;将第3章术语和定义调整为第2章,与通用标准编号保持一致。本部分是基于GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,与GB9706.1-2007配套一起使用。本部分第36章电磁兼容与YY0505-2005(IEC60601?1?2:2001,IDT)《医用电气设备 第1?2部分:安全通用要求?并列标准:电磁兼容?要求和试验》同期实施。本部分第56章引用EN556《医疗器械灭菌 有灭菌标签的医疗器械要求》、PrEN737?6:1998《医用气体管道系统 第6部分:压缩医用气体和真空终端设备插头》、EN739《医用气体用低压挠性软管组件》、ENISO8185《医用加湿器 加湿系统的通用要求》、ENISO9360?1《麻醉和呼吸设备 用于湿化患者呼吸气体的热湿交换器 第1部分:*小潮气量为250 mL 的热湿交换器》,在这些标准转换为国家标准或行业标准后同期实施,并在编制说明中加以解释。本部分的附录AA 和附录BB均为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位:河南辉瑞医疗器械有限公司,北京东方万泰技术开发有限公司。本部分主要起草人:吴耀宇、时杰、张晓民、周娟。