GMP是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP也是一种理念上的突破,为中国的药品生产和打入国际市场保驾护航。
GMP医药类洁净室不仅仅对于沽净室的硬件要求提高很多,对于药品在生产制造过程中的控制也是很高,他是规范我国药品生产的一部指导性文件。空气洁净技术是GMP医药类洁净室中很重要的一个方面,合理地将不同的功能要求区域做空气沽净等级划分,将直接影响产品质量和企业运行成本。洁净度标准是洁净室设计的依据,同时也是工程验收的标准。对于测定各级别所需的测点数量、采样量,都根据统计规定做出规定,在标准中提出确定级别用的测定数据处理方法。洁净等级的测定,可以在洁净室空态、静态或动态的条件下进行,业主提出设计要求时,就应明确所属的工作状态。
值得一提的是,洁净室的压差控制也是非常重要的,直接关系到我们生产环境的有效保持,需要进行必要的实时测量和控制。实际工作中需要在加深对我国GMP有关规定的理解的同时,了解其他各国的GMP规定,从而指导实际的设计和建设工作。
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