自动控制型蒸汽灭菌器检测

1范围
本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求一自 动控制型的术语和定义、型式与基本参数.要求和试验方法。.本标准适用于可以装载- - 个或者多个灭菌单元.容积大于60 L的大型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该天菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A.本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。本标准不适用于手动控制型的大型燕汽灭菌器。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然面.鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件.其*新飯本适用于本标准.
GB 150 钢制压力容器
GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(GB 4793. 1-
2007 ,IEC 61010-1 :2001.IDT)
GB4793.4测量.控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要
求(GB 4793. 4-2001 ,idt IEC 61010-2-041 :1995)
GB/T 16839.2- -1997热电偶第2 部分:公差(idt IEC 60584-2; 1982+ A1;1989)
GB/T 18268- -2000测量.控制和实验室用的电设备电磁 兼容性要求(idt IEC 61326-1;1997)
GB 18281. 1- -2000医疗保健产品灭菌生物指示物 第1部分:通则(idt ISO 1138-1 :1994)
GB 18281.3-2000医疗保健产 品灭菌生物指示物 第 3部分:湿热灭菌用生物指示物
(idt ISO 1138-3;1994)
GB 18282.1- -2000医疗保健产品灭菌化学指示物 第1部分:通则(idt IS0 1140-1 :1995)
GB/T 19633*终 灭菌医疗器械的包装(idt ISO 11607 :2003)
GB/T 19971- -2005医疗保健产晶灭菌 术语(ISO/TS 111392001.IDT)
JB/T 8622-1997工业 铂热电阻技术条件及分度表(neq IEC 751 ;1983)
特种设备安全监察条例中华 人民共和国国务院令(第373号)
压力容器安全技术监察规程国家 质量技术监督局(1999)
ISO 1140-320000医疗保健产品的灭菌 化学指示物 第3部分:蒸汽渗透试纸的二类指示物
ISO 1140-4:2006医疗保 健产品的灭菌化学指示物 第4部分:用于蒸汽渗透检测的替代性
BD类试验的二类指示物
EN 867-5;2001灭菌器用非生物系统第5部分:小型灭菌器(B型和s型)检测用的过程挑战装
置PCD和指示物
3术语与宁心