本标准适用于50 ml及50 ml以上输液用聚丙烯瓶。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应透明、光洁、内外无肉眼可见的异物。【鉴别】(1)红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004—2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。
(2)密度取本品2g,加 100 ml水,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,依法测定(YBB00132003一2015),应为0.900——0.915 g/cm3。
【适应性试验】取本品数个,用经0.45 um孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。采用湿热灭菌法灭菌后(标准灭菌F值≥8,如121℃保持15分钟),进行下列试验。
温度适应性﹑取上述样品数个,于-25 ℃±2℃条件下,放置24小时,然后在50℃±2℃条件下,继续放置24小时,再在23 ℃±2℃下,将本品置两平行平板之间,承受67kPa的内压,维持10分钟,应无液体漏出。
抗跌落取上述样品数个,于-25 ℃±2℃条件下,放置24小时,然后在50 ℃±2℃条件下,继续放置24小时,再在23 ℃±2 ℃下,按表1的跌落高度,分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏。
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