本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】――取本品适量,照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查,应符合规定。。
【鉴别】红外光谱―取本品适量,采用内表面反射方法,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IVC)测定,PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量﹑照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法﹑杯式法(GB1037-88的规定进行。试验时LDPE层向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90士5)%,不得过5.5(g/m2-24h).
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法――压差法(GB/T 1038—2000〉的规定进行。试验时LDPE层向氧气低压侧,试验温度为23℃士2℃,不得过1500cm3)( m2-24h-0.1Mpa).
【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度―照药品包装用复合膜、袋通则(试行)( YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查,纵、横向剥离强度平均值不得低于1.ON/15mm.
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
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1 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | 外观 | |
2 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | 溶剂残留量 | |
3 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | 袋的耐压性能 | |
4 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | 袋的跌落性能 | |
5 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | 溶出物试验-易氧化物 | |
6 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | 溶出物试验-不挥发物 | |
7 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | 【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度 | |
8 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | 【溶出物试验】不挥发物 | |
9 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | 【溶出物试验】易氧化物 | |
10 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | 【溶出物试验】重金属 |
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