本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
【鉴别】(1)红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004—2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。
(2)密度取本品 2g,加 100 ml水,回流②小时,放冷,80 ℃干燥⒉小时后,照密度测定法( YBB00132003——2015)测定,应为0.900——0.915 g/cm'。
【密封性】取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
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