1范围
本标准规定了癌胚扰额(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义,分类,要求,试验方法,检验规则,标识~标签,使用说明书,包装,运输和贮存等。
本标准适用于以化学发竞免疫分析法为原理定量测定人癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(以下简称"CEA试剂(盒)"),包括以檄孔板,管,磁颗粒,徽珠和塑料珠等为藏体的酶促及非酶促化学发光免痘分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款遁过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是往日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然面,彀顾根裾本标准达成协议的各方研究使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。
GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和签制物质赋值的计量学澳源性(ISO17511:2003,1DT)
3术语与定交
下列未语和定交适用于本标准。3.1
化学发光chemilunmaimescence,CL
由于化学反应产生电子能饭处于激发态的物质,后者通过跃迁释放能量产生竞子,从面导致的发光现象。
3.2
化学发光免痘分析chemmilunminescent immun0aSsay,CLIA
是将化学发光和免疫分析结合起来的技术,通过标记的执原或抗体与将测物进行一系列免疫反应,*后以测定发光强度得出待测物含量。
3.3
*低检测限mimimum detectable concentration /检测限 detectiom limit,limlt of detectiom样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的*低值。[ISO/DIS 18113-1]
注1=有时被不正确地指作分析翼敏度。
注2:零标准中的*低检测限为区别于零的不低于邹5努可信区间的*慨跟度。3.4
分析特异性anallytical specificlity
测量程序只侧量被测量的能力。[GB/T19702—2005/ISO 15193:2002,3.83]性1缺少特异性可被称为势断于院(arlytieal inzerFerenee3 .
性②:在免疫化学测量程序中缺少特异性可被称为由于交叉反应。注:测量秘序的特异备不应和骖断特异性模精,
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) | 癌胚抗原测定试剂盒 | 全项目 |
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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