肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）检测
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样品支持快递取送/上门采样，数量及规格等视检测项而定
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品质严保
1范围
本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比独法(透射法)对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称:试剂盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
试剂盒外观应符合:
a)试剂盒各组分应齐全 、完整,液体无渗漏; .
b)包装标签文字符号 应清晰。
3.2装量
应不少于标示值.
3.3试剂空白吸光度
在试剂盒说明书规定的测量波长(光径1 cm)处,试剂空白吸光度(A)应≤1.8.
3.4 分析灵敏度
测试依度为100 ng/mL肌红蛋白的样本所引起的吸光度差值(OA)应≥0.01.
3.5线性
试剂盒线性区间应盖[22, 500]ng/mL:
a)在[22 ,500]ng/ mL区间内,线性相关系数(r)应≥0.990;
b)在[100 ,500]ng/ mL区间内,线性相对偏差应不超过士10% ;
c)在[22,100)ng/mL 区间内,线性**偏差应不超过士10 ng/mL.
3.6精密度
3.6.1 1 复性
重复测试(100士50)ng/mL的人血清或控制物质,所得结果的变异系数(CV,%)应不大于5%。
检测标准
| 序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 准确度 | |
| 2 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 分析灵敏度 | |
| 3 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 外 观 | |
| 4 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 精密度 | |
| 5 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 线性(线性范围) | |
| 6 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂空白吸光度(空白吸光度) |
检测报告作用：
1、项目招投标：出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告；
2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；
3、用作销售报告：出具具有法律效应的检测报告，让消费者更放心；
4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求；
5、司法服务：提供科学、公正、准确的检测数据；
6、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；
百检检测流程：
1、电话沟通、确认需求；
2、推荐方案、确认报价；
3、邮寄样品、安排检测；
4、进度跟踪、结果反馈；
5、出具报告、售后服务；
6、如需加急、优先处理；
检测检测特点：
1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；
2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；
3、工程师一对一服务，让检测更精准
4、免费初检，初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样；
6、周期短，费用低，服务周到；
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；
8、检测报告权威有效、中国通用；
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