1范围
本标准规定了胱抑素C测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂(盒) ,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪玉使用的试剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 3100国际单位制及基应里
YY/T g816医疗器械》风险管理对医疗器施的应用
YY/T0466,国医疗器糖用手医片基械标签、标记新提供信出的符号第1部分通用要求
3要求
3.1外观
符合生产企业规定的正,
3.2 装量
应不少于标示值
3.3试剂空 白吸光度
符合生产企业规定的要求。
3.4分析 灵敏度
符合生产企业规定的要求。
3.5线性区间
试剂(盒)线性在[0.40,7.50]mg/L区闻内:
a) 线性相关系数| r | 应不小于0.990;
b) [0.40,2.00]ng/L区闻内,线性偏差应不超过士0.2 mg/L;
[2.01,7.50]mg/L区间内,线性偏差应不超过土10%。
3.6精密 度
3.6.1重复性
重复测试(1.00士0.10) mg/L的样本,所得结果的变异系数(CV)应不大于5%。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 胱抑素C测定试剂(盒) | 胱抑素 C 测定试剂(盒) | 全项目 |
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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