1范围
本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法,标签和使用说明.包裴.运输和贮存。本标准适用于对人类红细胞血型定型.抗体筛在试验等的自动血型分析仪(以下简称分析仪)。本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注A期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测量 .控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分;通用要求
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
YY 0648测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
3要求
3.1血型 鉴定准确性
3.1.1 ABO 血型系统测定
被检血液样本,与相应专用正定型和反定型试剂发生凝集反应后,分析仪应能自动报告正确的
ABO分型结果, .
3.1.2 Rh 血型系统测定
被检血液样本。与相应专用试剂发生凝集反应后.分析仪应能自动报告正确的Rh(D)阴性和阳性
结果。
3.2 分析 仪的稳定性
开机30min后,8h内用分析仪检测已知血型样本,检测结果应与e知结果一致。
3.3 温度控制
孵育器温度应在设定温度士2.0C区间内。
3.4 离心机转速
工作转速条件下,转速测试的偏差应在设定值的士2.5%区间内。
注:此条款适用于采用离心方法的分析仪。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 自动血型分析仪 | 自动血型分析仪 | ABO血型系统测定 | |
2 | 自动血型分析仪 | 自动血型分析仪 | Rh血型系统测定 | |
3 | 自动血型分析仪 | 自动血型分析仪 | 分析仪的稳定性 | |
4 | 自动血型分析仪 | 自动血型分析仪 | 温度控制孵育器温度 | |
5 | 自动血型分析仪 | 自动血型分析仪 | 离心机转速 | |
6 | 自动血型分析仪 | 自动血型分析仪 | 分析仪基本功能 | |
7 | 自动血型分析仪 | 自动血型分析仪 | 外观 | |
8 | 自动血型分析仪 | 自动血型分析仪 | 安全要求 | |
9 | 自动血型分析仪 | 自动血型分析仪 | 环境试验 | |
10 | 自动血型分析仪 | 自动血型分析仪 | 温度控制 |
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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