血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）检测
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1范围
本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求,试验方法及标识.标签﹑使用说明书.包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)[以下简称PAPP-A试剂(盒)]。定量标记免疫分析法包含:酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等。
本标准不适用于:
a)各类胶体金标记试纸;
b)用""I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械﹑生物样品中量的测量﹑校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
YY/T 0466.1医疗器械︰用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分;通用要求
3要求
3.1外观
应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组份组成.性状;内.外包装、标签清晰等的要求:
a)试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰;
b)液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,复溶后液体均勾(无肉眼可见颗粒、无沉淀)。
3.2溯源性
应根据GB/T 21415—2008及有关规定提供所用PAPP-A校准品的来源﹑赋值过程以及测量不确定度等内容。
3.3准确度
准确度应符合如下要求之一:
a)用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物作为样本进行检测,其测
量结果的相对偏差应不超过士10%;
检测标准
| 序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 外观 | |
| 2 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 溯源性 | |
| 3 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 准确度 | |
| 4 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 检出限 | |
| 5 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 线性 | |
| 6 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 重复性 | |
| 7 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 批间差 | |
| 8 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 稳定性 |
检测报告作用：
1、项目招投标：出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告；
2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；
3、用作销售报告：出具具有法律效应的检测报告，让消费者更放心；
4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求；
5、司法服务：提供科学、公正、准确的检测数据；
6、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；
百检检测流程：
1、电话沟通、确认需求；
2、推荐方案、确认报价；
3、邮寄样品、安排检测；
4、进度跟踪、结果反馈；
5、出具报告、售后服务；
6、如需加急、优先处理；
检测检测特点：
1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；
2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；
3、工程师一对一服务，让检测更精准
4、免费初检，初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样；
6、周期短，费用低，服务周到；
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；
8、检测报告权威有效、中国通用；
广东检测 江苏检测 浙江检测 山东检测 北京检测 安徽检测 湖北检测 河北检测 河南检测 湖南检测 辽宁检测 贵州检测 重庆检测 江西检测 广西检测 山西检测 甘肃检测 新疆检测 四川检测 云南检测 上海检测 陕西检测 宁夏检测 吉林检测 天津检测 黑龙江检测 内蒙古检测
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