1范围
本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求,试验方法,标识,标签和使用说明书.包装.运输和贮存等内容。
本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如免疫透射比浊法,胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒(以下简称“RBP试剂盒"")及尿液样木中视黄醇结合蛋白测定试剂盒(以下简称“URBP试剂盒”)。
本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械﹑制造商提供的信息(标示)第﹖部分;专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏。3.2装量
试剂盒内液体成分应不少于标示值。3.3试剂空白吸光度
应符合生产企业规定的要求。3.4分析灵敏度
3.4.1RBP试剂盒
测试浓度为50.0 mg/L的样水时,吸光度差值(AA)应≥0.05。
3.4.2URBP试剂盒
测试浓度为1.o mg/L的样本时,吸光度差值(AA)应≥0.01。
3.5―准确度
准确度应符合如下要求之一:
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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