酶联免疫吸附法检测试剂（盒）检测
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1范围
本标准规定了酶联免疫吸附法检测试剂(盒)的通用技术要求,包括术语与定义、分类,要求,试验方法.标识和使用说明书、包装,运输和贮存。
本标准适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量/定性检测试剂(盒)(以下简称“试剂盒")。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械﹑生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
酶联免疫吸附法enzymc-linked immunoabsorbent assay,ELISA
以酶作为标记指示物,以抗原抗体反应为基础,通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方法。呈色程度用吸光度(A)值表示,所测A值与待测抗原或抗体的水平呈相关关系。
注,固相载体包括微孔板.管﹑磁颗粒.微珠,塑料珠等载体。
3.2
酶联免疫吸附法检测试剂盒detection kit for ELISA
旨在用于以酶联免疫吸附法为原理完成特定体外诊断检验的一组组分,可包含有包被的固相载体、抗体/抗原﹑酶结合物,缓冲液,显色系统、稀释液﹑校准品、质控品等。
3.3
内包装immediate container,primary container防止内容物受污染和外部环境其他影响的包装。示例:密封瓶,安甑或瓶﹑儡箔袋,密封塑料袋。
[ISO/FDIS 18113-1,定义3.24]
3.4
外包装(销售包装)outer container (sales packaging>用于包装试剂(盒)内包装的材料。
注:改写ISO/FDIS 18113-1,定义3.49.3.5
标识label
在体外诊断产品或其包装上的印刷、书写或图形信息。
检测标准
| 序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 酶联免疫吸附法检测试剂(盒) | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 定性：外观 | |
| 2 | 酶联免疫吸附法检测试剂(盒) | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 定性：批间差 | |
| 3 | 酶联免疫吸附法检测试剂(盒) | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 定性：检测限 | |
| 4 | 酶联免疫吸附法检测试剂(盒) | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 定性：稳定性 | |
| 5 | 酶联免疫吸附法检测试剂(盒) | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 定性：重复性 | |
| 6 | 酶联免疫吸附法检测试剂(盒) | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 定性：阳性参考品符合率 | |
| 7 | 酶联免疫吸附法检测试剂(盒) | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 定性：阴性参考品符合率 | |
| 8 | 酶联免疫吸附法检测试剂(盒) | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 定量：准确度 | |
| 9 | 酶联免疫吸附法检测试剂(盒) | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 定量：外观 |
检测报告作用：
1、项目招投标：出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告；
2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；
3、用作销售报告：出具具有法律效应的检测报告，让消费者更放心；
4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求；
5、司法服务：提供科学、公正、准确的检测数据；
6、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；
百检检测流程：
1、电话沟通、确认需求；
2、推荐方案、确认报价；
3、邮寄样品、安排检测；
4、进度跟踪、结果反馈；
5、出具报告、售后服务；
6、如需加急、优先处理；
检测检测特点：
1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；
2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；
3、工程师一对一服务，让检测更精准
4、免费初检，初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样；
6、周期短，费用低，服务周到；
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；
8、检测报告权威有效、中国通用；
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