1范围
本标准规定了免疫比浊法检测试剂(盒》<透射法)的术语和定义.要求和试验方法、标识.标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于基于透射免疫比浊原理,在半自动.全自动生化分析仪或其他类型的分析仪上进行定量检测的试剂(盒)。
2规范性引用文件 .
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415体外诊 断医疗器械
生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮
源性
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
免疫比浊法immunoturbidimetry
在反应液中,抗体和抗原形成复合物而形成沉淀,使得浊度增加。当光通过反应液时,一些光被样
品散射,一些光被样品吸收,其余光透射过样品。测*样品对光吸收的方法为免疫比浊法。透射比浊是
基于分光光度原理的测定方法。
散射比浊法(nephelometry)测量在一个固定角度被散射的光。
被测物的浓度可通过与已知浓度校准液比较进行测量。
3.2
空自限limit of blank;LoB
一定概率下,由给定测量程序测量空白样本可能得到的*高测量结果。
[CLSI EP17-A.3]
4要求和试验方法
1.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全、完整,液体无浚漏;
b)包装标签文字符号应清晰。
4.2 装量
试剂盒装量应不少于标示值。
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;