新冠病毒检测试剂出口欧洲需办理什么认证？

新冠病毒检测试剂出口欧洲需办理什么认证？新冠病毒检测试剂出欧洲需要做CE认证。我死支持CE认证申请，欢迎咨询我，司百检网接受新冠病毒检测试剂CE认证申请，受全球疫情持续扩散的影响，各国医疗机构的新冠病毒检测试剂需求旺盛，那么，试剂出口到欧盟，应该满足什么准入要求？

法规解读

现阶段，新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照

IVDD(98/79/EC)

指令的要求，也可以选择遵照

IVDR(Regulation (EU) 2017/746)

法规的要求，

通过CE认证后合法上市。

新冠病毒检测试剂的主要分类

按照IVDD指令中的分类要求，

一、新冠病毒试剂（专业医护人员使用）属于other类，无需机构发证，企业自我宣告；

二、新冠病毒试剂盒（家用自测式），需NB机构审核发证！

在2022年5月26日IVDR正式执行后，

以上试剂分类必须NB机构审核发证！

建议：

因IVDR下的CE认证需要公告机构审核，耗时较长，而且目前IVDR下，只有少数公告机构获得资格，业务尚未完全开展。鉴于目前疫情严重，制造商可优先选择

IVDD下的自我声明，

进入欧盟市场，这样既可以符合法规要求，又可以快速将产品投放市场，后续在过渡期结束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法规要求，完成CE认证。

other类试剂认证主要流程

自我宣告下的体系ISO13485注意事项

按照CE自我宣告方式，企业也同样需要依据ISO 13485体系的部分要求，建立质量管理体系、建立技术文件、进行售后监督，只不过无须公告机构来进行审核。

意味着现阶段下，也不强制需要先通过ISO 13485认证即可满足法规要求。

在实际的市场环境下，建立ISO 13485质量管理体系并取得认证，能够提高国外客户对中国制造商的产品合规信心。

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