什么是德国DIMDI备案？
作者：百检网 时间：2022-07-15
什么是德国DIMDI备案？
DIMDI全称为German Institute of Medical Documentation and Info。德国医疗器械是归Bfarm德国联邦药品医疗器械监督局管理，类似于中国的药监局cFDA和美国药监局FDA。所有医疗器械产品在欧盟销售之前必须要在产品销售国进行备案才能销售。
DIMDI是德国医学文献与信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的简称;德国医学文献与信息研究所(DIMDI)作为卫生部的权威机构，在互联网上为所有医疗领域提供高质量的信息，出版官方的医学分类，并维护医学术语、词表、命名和目录。
根据市场准入要求，联邦主管监督机构规定除了技术安全外，制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和性能评估的检查，要求制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。同年，德国对临床检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。
此后，进行医疗器械的临床试验和体外诊断医疗器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BfArM或PEI的批准以及负责的道德委员会的批准。并且必须通过德国医学文献和信息研究所(DIMDI)的中央记录系统向联邦**主管当局申请。
所以，所有在德国销售的医疗相关的产品都要进行DIMDI注册，否则查到就会面临被下架的风险。DIMDI是一个医用数据库，每个注册成功的产品都会获得一个专属的注册号，可通过这个数据库查询在德国合法注册的产品。
值得注意的是，对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要指定一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。
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