医疗器械法规 (EU) 2017/745 - MDR是什么?

　　2017 年 5 月 5 日，发布了两项新的医疗器械法规，并于 2017 年 5 月 25 日生效。医疗器械法规 (MDR) 的申请日期为 2021 年 5 月 26 日，这意味着必须遵守法规才能将医疗器械置于欧洲市场从这**开始。体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 自 2022 年 5 月 26 日起适用。

　　医疗器械法规 (EU) 2017/745 将取代当前的医疗器械指令 (MDD) 和有源植入式医疗器械指令 (AIMD)，而 IVDR 将取代体外诊断指令 (IVDD)。

　　这两项法规都为医疗器械的合格评定带来了一系列重要改进，旨在：

　　1.提高投放欧洲市场的医疗器械的质量、安全性和可靠性。

　　2.为消费者和从业者加强医疗器械相关信息的透明度。

　　3.加强对在用设备的警惕和市场监督。

　　这些更改对您的操作的影响程度取决于制造的设备类型和您担任的角色(制造商、进口商、授权代表)。然而，预计在大多数情况下，必须对合规流程和技术文档进行重大更改，并在运营中成功实施，才能达到法规要求。

　　当前颁发的 MDD 证书的持续有效性

　　根据现有医疗器械指令通知的公告机构可能会继续根据这些要求颁发证书，直至 2020 年 5 月 25 日(含)。这些 MDD 证书将在其原始到期日或 2024 年 5 月 26 日之前有效，以较早者为准。

　　这意味着制造商可以在 2024 年 5 月 26 日(含)之前继续将经过 MDD 认证的设备投放市场，前提是他们继续保持这些认证的有效性。但需要注意的是，在 2020 年 5 月 26 日之后，MDD 认证的设备可能不会发生重大变化。如果需要进行重大更改，则必须将设备证书迁移到 MDR。

　　将 MDD 认证设备迁移到 MDR

　　MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。

　　合法制造商必须提出新的认证申请，新的认证周期将开始，有效期*长为 5 年。认证活动时间表的*终细节将很快提供，但制造商应期望成功完成技术文件的公告机构审查(每个产品组至少一个)和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。

　　可用的公告机构能力有限，因此将按以下顺序优先考虑 MDR 申请：

　　1.根据到期日期，MDD 证书到期的现有客户。

　　2.拥有 MDD 证书的现有客户可能会发生重大变化。

　　3.新客户。

　　MDR认证流程：

　　为了支持您迁移到 MDR，我们准备了以下可视化的认证过程和有关不同类型活动的关键信息。