请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径?如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容?

植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB 16174.2标准。

首先，建议可配合使用的超声刀头与主机、换能器作为同一个注册单元申报。其次，虽然申报注册的产品组成中不包含超声刀头B，但是申请了“主机+换能器+B刀头”的配合使用，需要证明配合使用的安全有效性;需要在产品技术要求中明确配合使用的性能指标并提交检验报告;还需要提交其他与配合使用相关的资料，包含但不限于：量效关系、动物实验、临床评价资料等。由于B刀头不在产品组成中，与配合使用无关的物理性能(夹持力等)、

指导原则中的热原是对植入的吻合钉的要求，若产品组成中不包含钉仓(吻合钉)，则不需要提交热原研究资料。若产品组成中包含，则需要在研究资料中提交热原的研究资料。

普通的超声刀头(不包含换能器)仅传导声能，不传导电能，理论上对电磁兼容性能没有影响。有些超声刀头为了识别一次性使用、收集刀头工作参数等功能，刀头内带有芯片，需要进行供电，对电磁兼容性能可能有影响。对于不带有芯片，不传导电信号、电能的超声刀头，可以选择一个型号刀头进行检测。

此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。

细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。另外，实际测试中存在定性评价与定量评价的结果并不一致的情况(如受试样品浸提液存在使培养基吸光度出现较大变化的

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如何获得蓝牙认证?有两种方法可以获得蓝牙认证。起初，没有额外测试的认证过程，另一种方法是通过所有额外测试的认证过程。

GB18401-2010的检测项目主要是针对安全性能方面的，如甲醛、pH值、可分解致癌芳香胺染料等，而产品标准的项目除了安全性能外，还更多的是针对产品使用性能方面，如水洗尺寸变化率（缩水率）、耐皂洗色牢度、纰裂程度（纱线滑移）等。