如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况？

答：独立软件若采用了全新算法需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价。

答：非无菌提供的手术器械通常为可重复使用的产品，注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

答：根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》，如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。一般情况下，试剂盒配套适用机型均已做过评估后，可选择其中一个机型配套做临床评价。

混合多种医材部件、组件进行生物相容性试验，测试报告中将完整呈现用于试验的样品组成，以确保试验的真实性；另外需考量试验代表性及以下可能的风险：(1) 可能低估真正具有阳性反应物件的风险

原料可依据美国药典USP<87>执行体外细胞毒性试验、USP<88>执行三类生物相容性试验(皮内刺激试验、急性系统毒性试验、肌肉植入试验)，以确认其符合之医疗器材等级规格，共可分为Class I ~ Class VI；另外，可透过USP<661>等规范同时分析其溶出物。

在中国开展业务的公司需要了解并了解大量GB标准的复杂性和必要要求。任何在中国销售的产品都必须经过测试以确保其合规性。

GB标准涵盖范围广泛的消费品；有针对衬衫和衬衫的GB/T2660-2008等产品特定标准，以及针对纺织品的GB18401-2010和针对皮革和毛皮的GB20400-2006等材料特定标准。

任何在中国销售的产品都需要进行测试以确保其合规性，不合规可能导致产品在进口期间被拒收。不符合中国GB标准也可能导致产品被从商店中扣押，从而对零售商和制造商的声誉和成本造成重大影响。

不符合GB标准的后果可能包括产品在进口期间被拒收以及产品被从商店扣押，从而对零售商和制造商的声誉和成本造成重大影响。

中国GB(国标)标准是由中国国家标准化管理委员会(SAC)、ISO中国国家委员会和IEC发布的中国国家标准。中国标准可能是强制性的，也可能是自愿性的。标准可以通过前缀代码区分为强制性或自愿性：GB——强制性国家标准、GB/T——自愿性国家标准和GB/Z——国家标准化技术指南。