rohs检测报告是什么？

手术单按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009进行阻干态微生物穿透试验、阻湿态微生物穿透试验时，企业要提供哪些说明?企业应明确产品的关键区域和非关键区域。关键区域应满足阻湿态微生物穿透的性能要求，非关键区域应满足阻干态微生物穿透的性能要求。例如：如器械手术单预期与液体或冲洗液直接或间接接触，其所有区域都属关键区域。

无菌的检验依据是写GB/T14233.2-2005还是中国药典，还是两者都要写?如果国标行标中有明确规定的，按规定选用试验方法;如果没有强制规定的，企业可根据产品的实际情况，选择适合产品的检测依据，两者选其一即可。

生物学评价送检产品为多部件组成器械时，企业需要作哪些说明?企业需明确将哪些部件取样后进行试验;其次明确各组件是单独试验，还是多部件制备成浸提液后混合试验，若为混合试验的，还需明确各部件所占比例。

细胞毒性试验方法很多时，企业选择哪种方法?依据GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》，可采用定性或定量方法测定细胞毒性反应。定性评价用显微镜检查细胞，对细胞形态、细胞溶解，细胞膜完整性等方面进行观察记录;而定量评价是对细胞数量、蛋白总量等参数进行定量测试，结果更为准确可靠，因此推荐目前广泛使用的定量评价的MTT法(GB/T16886.5-

细菌内毒素检测需要详细说明试验制备条件吗?比如：浸提比例、浸提温度、浸提时间等产品细菌内毒素的限值单位为EU/mL时，需要企业说明试验制备条件。其他限值单位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，则不用说明试验制备条件。

体外诊断试剂质控品效期稳定性如何检测?根据YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》，按照优先顺序可以选择以下两种方法进行验证，a)查看稳定性研究资料或用t检验方法对稳定性研究数据进行统计处理;b)取效期末的质控物进行预期结果的检测。通常情况下选择方法a)，即企业提供稳定性研究资料即可。

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择?有国家标准物质的优先选择国家标准物质，其次选择国际标准物质，两者都没有的情况下，可以选择使用企业内部参考品。

体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品?应准备能满足三倍检验量需求的样品。

体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗?不一定，除医疗器械注册证外，还可提供仪器的计量校准证书，或者仪器的型式检验报告。

体外诊断试剂检测，可以申请下厂检测吗?如果试剂是封闭试剂，需要企业自行研制的仪器设备配套进行检测，且设备体积较大，不利于搬运的，可申请下厂检测。