医用口罩首次注册相关法规、审评要求及要点有哪些？

答：应明确产品与患者预期接触的部件、时间、性质，参照 GB/T16886.1-2011提供生物学评价资料。预期与患者接触的附件已取得医疗器械备案证或医疗器械注册证，提供相应的医疗器械备案证/注册证即可，不需提供生物学评价资料。

浪涌测试是EMC的一个测试项目，主要测试的是EUT对雷电产生的感应电压瞬变的抗扰度。因为在EUT的使用过程中，在发生雷电时，在电源线和信号线上可能会产生一个感应的高峰电压，这个电压可能会导致EUT性能下降甚至损坏，浪涌测试是通过浪涌信号发生器模拟产生一个尖峰电压，耦合到电源线和数据线上，观察EUT在这么大的感应电压冲击下是否能正常的工作。

医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，小编今天就为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏

答：在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进行检测，由临床试验机构对检测结果进行认可。

为什么要做包装运输验证?首先，做包装运输验证的直接原因就是注册需求。食药监部门对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并需提供相应的验证依据。

身高范围只是一项辅助界定条件，婴幼儿产品的先决判定条件是使用的对象。例如：产品标识为“适用于3岁婴幼儿”，同时规格为“110cm”，该产品仍应按婴幼儿产品的标准来要求;相反，如果产品标识为“适用于 4 岁幼儿”，同时规格为“95cm”，该产品则可按非婴幼儿产品的标准来要求。

GB18401 中检测项目与产品标准里的检测项目有何不同?有些项目是重叠的，重叠的项目应以指标高的为准，其检测方法是一致的。

对于库存产品标注还是GB18401-2003 的产品对年代号进行处理一下，如涂抹、粘贴等方式改为GB18401-2010是否可以?答：应该是可以的​

不可以。-婴幼儿类必须注明“婴幼儿用品”，也可同时标注：A 类;-一般产品标识中安全类别必须标明 A 类、B 类还是 C 类;