作者:百检网 时间:2022-07-25
答:目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》和《药典》(2020版)2种,而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》(2020版)于2020年12月30日实施,在该日期后提交延续注册的产品应按以下方式执行:
(1)产品技术要求中“无菌”检验方法按《药典》进行表述的,需更新为2020版,并提交检测报告;
(2)产品技术要求中“无菌”检验方法按GB/T 14233.2-2005进行表述的,可以不更改表述方式,但需提交检测报告。
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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