作者:百检网 时间:2022-08-01
在生物学评价的测试中,对重要的术语的了解仅仅是**步。委托人更关心如何选择试验样品。那么选择试验样品的原则是什么呢?
选择试验样品时,*重要的原则是样品能够代表*终“临床使用状态”。在这个原则下,试验样品可以是*终产品、取自*终产品中有代表性的样品或与*终产品以相同的工艺过程制得的材料或者以上样品或材料制备的适合的浸提液。来自制造过程的任何残留物(如酸洗剂,粘合剂)应视为样品部件或组件的构成部分,检测前不得移除,除非临床使用前有相关的移除步骤。
此外,现在有很多复杂的器械,一部分与人体接触,一部分不与人体接触。对于不与人体接触的部分,我们要考量一下,究竟是**不与人体接触,还是有可能与人体接触。只要属于有可能的情况,则都要被包含在生物学评价的范畴内。对于不与人体接触的部分,应尽可能排除在检测外
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