生物相容性检测样品浸提怎么操作？

测试项目的特殊要求，例如细胞毒性试验要求使用无菌样品。对于临床使用状态为非无菌状态的产品，原则上测试时应该使用非无菌产品，但是非无菌产品本身含有的微生物会对细胞毒性检测的测试系统造成损害，直接影响检测结果，所以会对样品进行一些的前处理。我们推荐的前处理方式为酒精喷洒等低等级消毒。在能够保证灭菌处理不会对试样样品造成影响的前提下也是可以选用其他灭菌处理，可选用的灭菌处理方式有蒸汽灭菌，低温等离子灭菌

选择试验样品时，最重要的原则是样品能够代表最终“临床使用状态”。在这个原则下，试验样品可以是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料或者以上样品或材料制备的适合的浸提液。来自制造过程的任何残留物(如酸洗剂，粘合剂)应视为样品部件或组件的构成部分，检测前不得移除，除非临床使用前有相关的移除步骤。

在按照ISO 10993标准进行生物学评价试验时，需要满足ISO 10993-12规定的医疗器械所要遵循的样品制备的要求，以保证评价结果的有效性。

墨西哥注册持有人(MRH)：因为COFEPRIS规定只有墨西哥法律实体才能向卫生部提交文件，所以中国制造商想要完成注册，需要有一名墨西哥国内的注册持有人，作为监管代表和注册过程的联络点。

PSE认证费用不同产品之间的费用不同，我们实验室拥有PSE认可资质;电器产品的PSE认证费用最低在5000元人民币左右;如果涉及到一些其他的测试项目或者测试难度较大的，费用会相应的往上浮动;

印度尼西亚国家标准(简称 SNI)是唯一适用于印度尼西亚全国的标准，SNI 代表印度尼西亚国家标准或通常称为某些产品的标准质量，它通过(第三方)产品认证系统获得，通过对产品样品的初始测试、评估和监督来确定产品是否符合规定要求。

车载电子设备检测依据：GB/ISO/EN/SAE/ASTM/JIS/MS/QC等汽车检测国家强制标准、国际标准、行业标准及各大车企标准。

实验室依据车用汽油、车用乙醇汽油、车用乙醇汽油调和组分油、车用柴油、机动车发动机冷却液、变性燃料乙醇、车用尿素等产品多项标准及其他地方标准，开展产品标准中辛烷值、硫含量、水分、密度、乙醇、铅等全项目标准化检测服务。

挥发性有机化合物（Volatile Organic Compounds，简称“VOC”）是影响车内空气质量的重要原因。VOC主要包括烷烃、烯烃、芳烃、醛类或酮类等物质，具有特殊的刺激性气味，而且部分已被列为致癌物，如氯乙烯、苯、多环芳烃等，部分VOC对臭氧层也有破坏作用，如氯氟烃和氢氯氟烃。

检测依据：GB/ISO/EN/SAE/ASTM/JIS/MS/QC等汽车检测国家强制标准、国际标准、行业标准及各大车企标准。