能效标识和标准计划是强制性的吗？

欧洲医疗器械法规 (MDR) 于 2017 年 5 月 25 日生效，标志着制造商向欧洲销售医疗器械的过渡期的开始。作为医疗器械的制造商，您必须确保在将产品投放市场之前满足相关法规要求;对于欧盟，这些在医疗器械法规 (MDR) (EU) 2017/745和英国的英国医疗器械法规 (UK MDR) 2002 中有概述。

所有在中国销售的无线产品都必须通过SRRC无线型号核准认证认证。它是无线委对国内射频产品的一项强制认证;SRRC 所涉及的测试与欧洲的 RED 测试有一些相似之处，与美国的 FCC 测试有一些相似之处。

根据该标准，对医疗器械或材料对人体的生物效应的评估可包括细胞毒性、致敏性、刺激性或皮内反应性、全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入和血液相容性等测试。

与患者身体接触的医疗器械或材料应能发挥其预期功能，而不会对患者造成任何不利影响。潜在的不利影响范围可以从短期（急性）到长期（慢性）对身体的不利影响，例如诱变作用。出于这个原因，医疗器械通常要接受生物学评估和生物相容性测试，以评估器械与患者组织、细胞或体液之间的相互作用。器械生物相容性评估的主要目的是保护患者免受潜在的生物风险。

医疗器械产品不论是在国内进行CFDA注册或者海外美国的FDA以及CE注册，都需要提供该产品的生物相容性测试报告，中检华通威在国内医疗产品测试范畴，拥有22年的行业经验，是国内药监局及经过GLP17025认证的实验室;您可以提交我们的报告用于医疗器械注册使用;

细胞毒性试验是利用医疗器械在体外利用组织细胞观察细胞生长、繁殖和形态学效应的生物学评价和筛选试验之一。细胞毒性是首选的试点项目和医疗器械毒性评价的重要指标，因为它简单、快速、灵敏度高，可以使动物免于毒性。

生物相容性材料的规划和设计与生物活性系统相结合，用于评估、增强、治疗或改变身体的任何组织、功能或器官。生物材料被定义为用于与生物系统相互作用的医疗器械的非生命材料。

生物评估报告 (BER) 是用于证明医疗设备与人体的兼容性如何的数据汇总。换句话说，BER 提供了医疗器械生物安全性的证据，称为生物相容性。

生物相容性评估是确定医疗设备与人体兼容性的过程。执行此测试的目的是确定供人类使用的医疗设备的整体生物安全性。

三种不同类别的医疗器械(I 类、II 类或 III 类)之间，CFDA 注册产品所需的成本和时间框架各不相同。即使是相同的分类，成本也会因许多因素而有很大差异。