FDA是否有最低要求来考虑签发EUA？

在宣布的紧急状态之外，永远不会。该机构无权在没有宣布紧急状态的情况下发布EUA。该机构已针对炭疽、埃博拉病毒、肠道病毒、H7N9流感和中东呼吸综合征发布了EUA。

在突发公共卫生事件期间，EUA允许FDA提供经批准和未经批准的医疗用品和药物(包括疫苗和治疗)。对于尚未获准使用的紧急医疗用品和药物，如果产品符合特定标准，FDA允许将这些产品用于诊断、治疗和预防危及生命的医疗状况和疾病。

1.交换系统设备(通信中心设备、电话交换机等)2.数字数据传输系统设备3.具有控制和监视功能的设备4.用于记录所提供通信服务量的设备

SDPPI是印尼无线产品得强制性规定;出口到印尼的无线产品，必须通过印尼SDPPI的型式认证和海关检验。印尼禁止离岸公司为型式批准持有人。印度尼西亚对低功率设备的安全要求不是强制性的。2.4 GH 和 5 GHz 无线电认证是 POSTEL 认证的强制性要求。

根据印度尼西亚国家认可委员会(KAN)的数据，自 2020 年 10 月以来，有 200 多种产品在强制性 SNI 许可证产品中注册。要查看您的产品是否需要具有 SNI 许可证;有纺织、陶瓷、玩具、轮胎、灯、材料、电器等等;(目前华通威只能提供电器产品得SNI认证服务，望周知)

SNI 代表Standard Nasional Indonesia 或印度尼西亚国家标准。它是唯一适用于印度尼西亚国家产品的标准，用于确定产品标准质量的符合性。SNI 由印度尼西亚国家标准化局 (BSN) 和国家认可委员会 (KAN) 起草和确定。

IEC 60601 是一系列确保医疗电气设备安全的技术标准。IEC 60601-1(第 3.2 版)涉及医疗电气设备的基本安全和基本性能要求，旨在确保任何单一的电气、机械、热或功能故障都不会对患者和/或操作员造成不可接受的风险。假设许多国家的公共卫生当局承认 IEC 60601-1(3.2 版)是电气医疗设备商业化的先决条件。IEC 60601-1(3.2 版)是最新发布的通用标准，包含约 150

加速老化测试为了解时间和环境条件对产品及其包装的影响提供了宝贵的见解。制造商可以：1.准确识别保质期2.确定有效期3.符合监管标准

这取决于您打算销售的医疗设备类型。FDA制定了一般要求和特殊要求。一般要求包括适用于大多数设备的企业注册、设备列表、正确标签和GMP。特殊要求——例如上市前通知和上市前批准——适用于大多数II类或III类设备。

食品安全检测