如何评估组成信息风险是否可接受？

对于ISO 10993和GB/T 16886都没有提到或者规定产品是老化后还是老化前进行化学表征，因此客户可以根据自己的需要进行选择。

答：对于不规则的产品，根据ISO 10993-12和GB/T 16886-12的要求，可以使用质量/体积的浸提比例进行计算处理。

答：对于化学表征而言，需要在灭菌之后，因为灭菌的过程，例如辐射灭菌等，会引入或者产生新的可沥滤物，增加产品的风险性，从而影响产品的安全性。因此，我们一般建议对灭菌后的成品进行化学表征分析

答：根据ISO 10993-18中对AET的解释，AET指的是一个阈值，当某个化合物的含量低于这个阈值时，分析人员不需要对该化合物进行定性定量以及进行潜在的毒理学评价。通常情况下，我们默认低于AET的化合物不会对受体产生潜在的毒理学风险。但是，对于ISO/TS 21726中描述的一些特殊考虑的化合物，例如黄曲霉素类化合物、亚硝基类化合物、偶氮类化合物等，AET不适用，需要特别考虑此类化合物的风

美国联邦通信委员会FCC认证负责监管WiFi、蓝牙、无线电传输等电子产品。如果你想从中国进口无线耳机，你需要FCC认证。FCC由两个不同的法规组成：有意辐射器：有意辐射器包括蓝牙扬声器、Wi-Fi设备、智能手机和收音机。无意辐射器：包括耳机、耳机、移动电源、PCB等。

申请表、电池组规格、电芯规格、制造商ISO9001体系证书或质量手册、CDF(KeyComponentsList)、电路图和放线图

我们中国国内有自己的一套产品强制认证法规，在国内的电子产品需要做CCC认证证书，如果带有无线蓝牙等功能，则需要同步办理SRRC型号核准证书;PSE是日本本土的强制电子产品认证，并非我们的准入法则，在国内销售产品，如果在3C内，则必须要有CCC证书，PSE只是可以说是你产品的加分项，并不可以直接当做证书在国内进行售卖;

PSE认证是日本强制性电器安全认证，是日本电器强制性市场准入制度。根据产品不同，PSE认证分为“特定电器”和“非特定电器”。前者铭牌贴有菱形PSE标志，后者铭牌贴有圆形PSE标志。不同类型的产品有不同的PSE认证费用。

是的。最低要求之一是已知和潜在的好处大于已知的潜在风险。这是最低要求。这不是授权的标准。您可以满足该要求但仍然不给予授权。您仍然需要一个充分的理由来进行授权——例如产品满足安全性和有效性的合理阈值，并且人们迫切需要护理。

在宣布的紧急状态之外，永远不会。该机构无权在没有宣布紧急状态的情况下发布EUA。该机构已针对炭疽、埃博拉病毒、肠道病毒、H7N9流感和中东呼吸综合征发布了EUA。