SONCAP认证的3条认证途径

成本因产品类型和认证/评估范围而异。一旦 UL 审查您的产品信息以确定调查的全部范围，UL 将与您一起确定测试和认证的时间周期。这将取决于您何时需要完成项目，并且会受到其他因素的影响，例如样品和所需信息的可用性、测试量，以及有时安排审厂。

有的，中国有UL授权实验室。请注意，每个测试实验室都经过评估并被授权仅对指定的产品类别进行测试。华通威主要提供家电类、低压电器及通讯类的UL测试；

新材料方面，如输液器管路PVC原材料的TOTM增塑剂，已经在同类上市产品中使用。采用TOTM增塑剂PVC原材料制造的输液器，不属于新材料范畴，可以免除该产品的临床评价。

答：独立软件若采用了全新算法需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价。

答：非无菌提供的手术器械通常为可重复使用的产品，注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

答：根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》，如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。一般情况下，试剂盒配套适用机型均已做过评估后，可选择其中一个机型配套做临床评价。

混合多种医材部件、组件进行生物相容性试验，测试报告中将完整呈现用于试验的样品组成，以确保试验的真实性；另外需考量试验代表性及以下可能的风险：(1) 可能低估真正具有阳性反应物件的风险

原料可依据美国药典USP<87>执行体外细胞毒性试验、USP<88>执行三类生物相容性试验(皮内刺激试验、急性系统毒性试验、肌肉植入试验)，以确认其符合之医疗器材等级规格，共可分为Class I ~ Class VI；另外，可透过USP<661>等规范同时分析其溶出物。

在中国开展业务的公司需要了解并了解大量GB标准的复杂性和必要要求。任何在中国销售的产品都必须经过测试以确保其合规性。

GB标准涵盖范围广泛的消费品；有针对衬衫和衬衫的GB/T2660-2008等产品特定标准，以及针对纺织品的GB18401-2010和针对皮革和毛皮的GB20400-2006等材料特定标准。