作者:百检 时间:2022-11-28 来源:互联网
仪器与试药
SSI高效液相系统(SeriesⅣ泵,SSI Model 525紫外检测器及Anastar色谱工作站),Sartorius十万分之一电子天平,头孢曲松`舒巴坦对照品(中国药品生物制品检定所,批号分别为:头孢曲松,0480-200001,含量:83.8%;舒巴坦,130430-2002,含量:99.8%)。注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠(共3批:020727,0101011,001202);甲醇,乙腈为色谱纯,其他试剂为分析纯。
线性关系
分别取对照品头孢曲松约50 mg与舒巴坦约25mg,精密称定,置同一100ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取4.0,6.0,10.0,12.0,14.0ml,分别置50 ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,进样20μl
测定,以浓度为横坐标,积分面积为棕坐标,得回归方程头孢曲松为:
A=4.639×107C+5.231×105(r=0.9999),舒巴坦为A=7.346×105C+2.231×103(r=0.9999)由以上结果可见,头孢曲松0.8~2.8μg.ml-1与舒巴坦在0.4~1.4μg.ml-1范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系。
稳定性及精密度试验
取供试品溶液,分别于0,1,2,4,6h各进样20μl,记录峰面积,结果RSD小于1.5%,表明供试品溶液6h之内基本稳定。取供试品溶液重复进样6次,测定头孢曲松钠与舒巴坦钠的精密度,RSD分别为0.59%和0.77%.
回收率试验
采用加样回收法,精密称取已知含量的供试品(批号:020727),分别加入头孢曲松和舒巴坦对照品,按含量测定方法操作,计算加样回收率,平均回收率分别为99.27%和100.02%;RSD分别为0.83%和0.91%,n=5。
样品含量测定
对照品溶液:分别精密称定头孢曲松和舒巴坦对照品约10mg,置同一50ml容量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀,即的。供试品溶液:取装量差异项下的内容物,约50 mg,置50ml容量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀,即的。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定。
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