医疗器械注册检测必须在当地吗？

是。如果要在所有三个区域中销售产品，则可能需要全部三个标记。 在这些情况下，CPA（建筑产品协会）建议将标记分开放置，并且清楚地避免混淆，尽管政府的一种徽标示例使它们彼此紧靠在一起。但是，这有待确认。

是的，如果您的标记是由在欧盟注册的NB（公告机构）提供的。 如果您的CE标记是由英国NB执行的，则除非达成协议并达成交易规定，否则您的CE标记将无效。 直到2022年，欧盟和英国都将认可当前的CE标志。

是。任何英国AB公司都可以针对北爱尔兰市场重新评估北爱尔兰产品。

是。除非产品的尺寸或性质使之不可能，否则它应该在产品上可见。UKCA标记必须清晰可见，清晰可辨且永久地粘贴在建筑产品或附在其上的标签上。如果由于产品的性质而无法做到或不能保证这样做，则应将其粘贴在包装或随附的文件上。

MDR于2020年5月生效。在该MDR最终实施之前颁发的证书的最长有效期为5年。但是，在新法规实施之前颁发的所有CE Mark认证将在新法规生效后的四年内自动失效。

在当前系统下，公告机构颁发的CE证书通常有效期为三年。对于某些高风险设备，有效期可能仅为一年。但是，CE认证的状态取决于维护质量体系认证。

答：对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。

答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

答：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

医疗器械检测时的关键元器件并不一定是生产质量管理体系中定义的关键物料，也可以是重要物料，需要生产企业依据器件对功能、性能和安全性起作用的程度判定，如果无法判定，可以将检测时的关键元器件当成关键物料。常见的釆购物料分级为“A、B、C”三级，分别表示关键物料、重要物料和辅助物料。