无尘室(Clean Room)是指空气无尘度达到规定级别的受控空间。
其功能是把空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除室外,并将室内的无尘度、温度、湿度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音、振动、照明及静电控制在某一需求范围内。
在于控制产品所接触的空气的无尘度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘室。
一般包括:无尘洁净车间环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
需要净化的生产区域:灌装间、清洁容器存储间
法规规定的是两个区域,估计官方想当然参考了药品生产的全自动化流程,但我们化妆品行业的特殊性,产品制作出来还需要做静止消泡及检测,所以我通常建议半成品储存间也必须做净化,而现实中的官方需要企业提供的检测报告中,区域也包含半成品储存间,当然,从一个净化的专业角度来说,二更衣及洁净通道区域,我也建议做净化,因为按照《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》,净化区与非净化区是需要有缓冲车间,作为不同区域的交换区!
所以综上所述,我还是建议大家参考在2007版的《化妆品生产企业卫生规范》第二章第十九条也明确规定,在半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。
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