本标准适用于以药用聚氯乙烯(PVC)、铝箔(AL)、聚酰胺(PA)通过粘合剂,经复合而成的复合片。适用于固体药品(片剂、胶囊、栓剂等)用冷冲压成型的泡罩包装。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
【鉴别】(1)红外光谱︰采用内表面反射方法,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定,PA 与PVC应分别与对照图谱基本一致。
【物理性能】水蒸气透过量﹒除另有规定外,照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法︰杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时PVC面向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90士5)%,不得过0.5g/m2· 24h。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
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1 | 热合强度测定法 YBB00152002-2015 热合强度 | 聚酰胺铝/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 | 热合强度 |
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