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药包材-药用低密度聚乙烯膜、袋参数检测

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药包材-药用低密度聚乙烯膜、袋参数检测

多层共挤膜是指采用共挤出工艺,不使用黏合剂所形成的二层以上的膜。多层共挤输液用袋是指多层共挤膜通过热合方法制成的袋。
本标准适用于50 ml及以上输液用多层共挤膜、袋。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应透明、光洁、无肉眼可见的异物。【鉴别】取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第五法测定,每一层应分别与对照图谱基本一致。
【灭菌适应性试验】(袋)取本品数个,加经0.45um孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量,并封口。采用湿热灭菌法(标准灭菌F值≥8,如湿热灭菌121℃,15分钟)灭菌后,进行下列试验:
温度适应性取上述样品数个,于-25℃+2℃条件下,放置24小时,然后在50℃土2℃条件下,继续放置24小时,再在23℃土2℃条件下,放置24小时,将样品分别置于两个平板之间,承受67kPa的内压,维持10分钟,应无液体漏出。
抗跌落取上述样品数个,于-25℃土2℃条件下,放置24小时,然后在50℃+2℃条件下,继续放置24小时,再在23℃+2℃条件下放置24小时,按表1的跌落高度,分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏。

检测标准

序号 检测标准 检测对象 检测项目
1 国家食品药品监督管理总局直接接触药品的包装材料和容器国家标准 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB00072005-2015 药包材-药用低密度聚乙烯膜、袋参数 溶出物试验-不挥发物
2 国家食品药品监督管理总局直接接触药品的包装材料和容器国家标准 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB00072005-2015 药包材-药用低密度聚乙烯膜、袋参数 溶出物试验-易氧化物

检测报告作用:

1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;

2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;

3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;

4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;

5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;

6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;

百检检测流程:

1、电话沟通、确认需求;

2、推荐方案、确认报价;

3、邮寄样品、安排检测;

4、进度跟踪、结果反馈;

5、出具报告、售后服务;

6、如需加急、优先处理;

检测检测特点:

1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;

2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;

3、工程师一对一服务,让检测更精准

4、免费初检,初检不收取检测费用

5、自助下单 快递免费上门取样;

6、周期短,费用低,服务周到;

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;

8、检测报告权威有效、中国通用;

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