医疗器械 GB 8369-2005 一次性使用输血器

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服务详情

本标准规定了一次性使用医用输血器的要求，以保证与血液及血液成分容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输血器组件的
标记。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件，其*新版本适用于本标准。
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%锥度(鲁尔)圆锥接头第 1部分:通用
要求(GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-1:1986)
GB/T 1962. 2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定
锥头(GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998)
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neq ISO 3696:1987)
GB/T 14233. 1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864:1993)
YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY 0466-2003, ISO 15223:
2000, IDT)
ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境— 第 1部分:空气洁净度分级
3 通用要求
3. 1 输血器组件的命名
输血器组件的名称如图 1所示，血液及血液成分硬质容器用进气器件如图2所示。
注:图1给出了输血器示例，图2示出了分离式进气器件，图 1和图2不作为本标准对一次性使用输血器的要求。
3.2 无菌的保持
输血器应有保护套，保持输血器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
3.3 标记
3.3.1 输血器
符合本标准要求的输血器的标记示例如下:
输血器 GB 8369-TS
3.3.2 进气器件
符合 GB 8369要求的进气器件的标记示例如下:
进气器件 GB 8369-AD2548

检测标准

序号	检测标准	检测对象	检测项目
1	GB 8369-2005 一次性使用输血器	一次性使用输血器	全部参数	查看商品
2	GB 8369-2005 一次性使用输血器	输血器	部分参数	查看商品
3	一次性使用输血器	一次性使用输血器	无菌	查看商品
4	一次性使用输血器	一次性使用输血器	溶血	查看商品
5	一次性使用输血器	一次性输液器	保护套	查看商品
6	一次性使用输血器	一次性输液器	外圆锥接头	查看商品
7	一次性使用输血器	一次性输液器	拉伸强度	查看商品
8	一次性使用输血器	一次性输液器	泄漏	查看商品
9	一次性使用输血器	一次性输液器	注射件	查看商品

检测报告作用：

1、项目招投标：出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告；

2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；

3、用作销售报告：出具具有法律效应的检测报告，让消费者更放心；

4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求；

5、司法服务：提供科学、公正、准确的检测数据；

6、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；

百检检测流程：

1、电话沟通、确认需求；

2、推荐方案、确认报价；

3、邮寄样品、安排检测；

4、进度跟踪、结果反馈；

5、出具报告、售后服务；

6、如需加急、优先处理；

检测检测特点：

1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；

2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；

3、工程师一对一服务，让检测更精准

4、免费初检，初检不收取检测费用

5、自助下单快递免费上门取样；

6、周期短，费用低，服务周到；

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；

8、检测报告权威有效、中国通用；

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