[外观]取本品适量, 在自然光线明亮处,正视目测。应透明、光洁、无肉眼可见的异物。
[鉴别]* (1) 显微特征取本品适量, 切成适宜厚度,置显微镜下观察。横截面应显示清晰的五层。
(2)红外光谱取本品适量, 用切片器切成厚度适宜(小于50 pm)的薄片,置于显微红外仪上观察
样品横截面。照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004- 2015) 第五法测定,每- -层应分别与对照图谱
基本一致。
[灭菌适应性试验] (袋)取本品数个, 加经0.45 um孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量,并封口。
采用湿热灭菌法(标准灭菌F,值≥8,如湿热灭菌121 C,15 分钟)灭菌后,进行下列试验。
温度适应性取上述样品数个,于-25 C+2C条件下,放置24小时,然后在50C土2 C条件下,继
续放置24小时,再在23 C士2 C条件下,放置24小时,将样品分别置于两个平行平板之间,承受67 kPa
的内压,维持10分钟,应无液体漏出。
抗跌落取上述样品数个, 于_25C土2 C条件下,放置24小时,然后在50C土2 C条件下,继续放
置24小时,再在23 C+2 C条件下放置24小时,按表1的跌落高度,分别跌落于- - 硬质刚性的光滑表面
上,不得有破裂和泄漏。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 气体透过量测定法-第二法 YBB00082003-2015 | 药品用塑料包装材料 | 气体透过量测定 | |
2 | 水蒸气透过量测定法-第四法 YBB00092003-2015 | 药品用塑料包装材料 | 水蒸气透过量测定 | |
3 | 泄漏测试 ASTM F2096-11 | 药品用塑料包装材料 | 泄漏测试 | |
4 | 三层共挤输液用膜(I)、袋 YBB00102005-2015 | 药品用塑料包装材料 | 注药点密闭性 | |
5 | 五层共挤输液用膜(I)、袋 YBB00112005-2015 | 药品用塑料包装材料 | 注药点密闭性 | |
6 | 三层共挤输液用膜(I)、袋 YBB00102005-2015 | 药品用塑料包装材料 | 穿刺力 |
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2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
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