肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法）检测
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CMA、CNAS、CAL
样品支持快递取送/上门采样，数量及规格等视检测项而定
电议（检测的标准和检测项目数量不同而价格不同）
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品质严保
1范围
本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装.运输和贮存。本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清.血浆.尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动.全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。本标准不适用于干式肌酐测定试剂(盒)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注R期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB3100国际单 位制及其应用
GB/T 21415- -2008体外诊断医疗器械 生物源性 样品中量的测量校 准品和质控物质赋值的
计量学溯源性
YY/T 0316医疗器械风险 管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3要求
3.1外观
符合生产企业规定的正常外观要求。
3.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.3试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围。
3.4分析灵敏度
测试100pmol/L肌酐时,吸光度变化率符合生产企业给定范围。
3.5 线性区间
测试血清或血浆样本.试剂线性在[30.1 500]xmol/L(37 C )区间内:
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990;
b) [30,70]umol/L.区间内,线性偏差应不超过士7 pumo/L+(70,1 500]pmo/IL区间内,线性偏
差应不超过土10%。
检测标准
| 序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 肌酸激酶测定试剂(盒) | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法） | 准确度 | |
| 2 | 肌酸激酶测定试剂(盒) | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法） | 分析灵敏度 | |
| 3 | 肌酸激酶测定试剂(盒) | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法） | 批间差 | |
| 4 | 肌酸激酶测定试剂(盒) | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法） | 线性区间 | |
| 5 | 肌酸激酶测定试剂(盒) | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法） | 试剂空白吸光度变化率 | |
| 6 | 肌酸激酶测定试剂(盒) | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法） | 试剂空白吸光度 | |
| 7 | 肌酸激酶测定试剂(盒) | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法） | 重复性 |
检测报告作用：
1、项目招投标：出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告；
2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；
3、用作销售报告：出具具有法律效应的检测报告，让消费者更放心；
4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求；
5、司法服务：提供科学、公正、准确的检测数据；
6、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；
百检检测流程：
1、电话沟通、确认需求；
2、推荐方案、确认报价；
3、邮寄样品、安排检测；
4、进度跟踪、结果反馈；
5、出具报告、售后服务；
6、如需加急、优先处理；
检测检测特点：
1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；
2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；
3、工程师一对一服务，让检测更精准
4、免费初检，初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样；
6、周期短，费用低，服务周到；
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；
8、检测报告权威有效、中国通用；
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