1范围
本标准规定了脂蛋白(a)测定试剂盒的要求试验方法、标识、标签和使用说明书包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的脂蛋白(a)进行定量检测的试剂盒,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3要求
3.1外观
应规定正常外观要求。
3.2 装
应不少于标示值.
3.3试剂空白吸光度
应规定试剂空白吸光度要求。
3.4分析灵敏度
测试200 mg/L脂蛋白(a)时,吸光度差值(0A)应不小于0.04.
3.5线性
试剂盒线性区间应覆盖[100 ,800] mg/L:
a) 线性相关系数(r)应不小于0.990;
b) [100,200] mg/L区间内,线性偏差应不超过士20 mg/L; (200, 800] mg/L区间内,线性偏差
应不超过士10%。
3.6精密度
3.6.1重 t复性
重复测试(300士100)mg/L的人血清或控制物质,所得结果的变异系数CV(%)应不大于4%.
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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