1范围
本标准规定了钠测定试剂盒(酶法)的要求,试验方法、标识,标签和使用说明书,包装、运输和贮存。本标准适用于钠测定试剂盒(酶法)的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械﹑用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号第1部分;通用要求
3要求
3.1外观
符合制造商规定的正常外观要求。3.2装量
液体试剂的装量应不少于标示量。3.3试剂空白
3.3.1试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤1.O(波长405 nm,光径1.0 cn).3.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率≤0.500 /min(波长405 nrm,光径1.0 cm).3.4 线性区间
在90 mrnol/L~160 mmol/L区间内,线性相关系数(r)应不小于0.990 o.3.5准确度
可以选用以下方法进行:
a)相对偏差:提供参考物质或用参考方法定值的血清测定,实测值与标示值的偏差在士15.0%内;b)回收实验;以校准品测定,试剂盒回收率应在90%~110%内;
c)比对实验;无校准品,以比对方法测定,r0.99o o。
3.6分析灵敏度
试剂(盒)测试被测物时,吸光度差值(△A)或吸光度变化应符合制造商给定区间.
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 钠测定试剂盒(酶法) | 钠测定试剂盒(酶法) | 全项目 |
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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