1范围
本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成,要求及试验方法。标准适用于硬性电凝电切内窥镜(以下简称电切镜)。电切镜临床适用于在内窥镜直视下﹐利用高颧电流热效应,对病变组织进行切割.汽化.凝血手术。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版木适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.4医用电气设备第2-2部分;高频手术设备安全专用要求
GB 9706.19医用电气设备―第⒉部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1—2008医用输液﹑输血,注射器具检验方法第Ⅰ部分:化学分析方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价︰第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0068.1——2008医用内窥镜
硬性内窥镜
第1部分;光学性能及测试方祛
YY 0068.2——2008医用内窥镜
硬性内窥镜
第2部分;机械性能及测试方祛
YY 0068.3——2008医用内窥镜
硬性内窥镜
第3部分;标签和随附资料
rY 0068.4——2009医用内窥镜
硬性内窥镜第4部分,基本要求
YY/T o149——2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0842———2011医用内窥镜内窥镜附件镜鞘
3分类和组成
3.1分类
3.1.1按GB/T 16886.1的分类规定﹐电切镜为短期表面接触黏膜的医疗器械。3.1.2按结构分为单鞘套式和双鞘套式。
3.1.3按操作器的工作方式分为主动式和被动式。3.1.4按电*的工作模式分为单*和双*。
3.2组成
电切镜由光学镜﹑鞘套,闭孔器﹑操作器.手术电*和高频连接线等组成。
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;