1范围
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178Y TK十/一3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。
本部分推荐的试验方法为微孔板法。
注:口腔材料的体外功乳动物细胞基因突变试验不包括在本部分范围内。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价︰第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886,3﹑医疗器械生物学评价︰第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5―医疗器械生物学评价惇第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.12医疗器械生物学评价︰第12部分:样品制备与参照样品
3术语和定义
GB/T 16886.1,GB/T 16886.3和 GB/T' 16886,12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
正向突变forward mutation
为从原型(野生型)转变至突变型的基因突变,可引起酶活性和编码蛋白的改变和丢失。3.2
突变频率mutant frequency
为所观察到的突变细胞数与存活细胞数之比值。3.3
相对存活率relative survival; RS
处理结束后﹐接种的处理细胞形成集落的效力,通常以与对照组细胞数的存活率比值表示。
4主要设备
超净工作台,CO。培养箱,恒温水浴箱,恒温振荡水浴箱,倒置显微镜,光学显微镜,压力蒸汽灭菌器等,
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;