医疗器械脉搏血氧仪注册申报

我们下文所说的是二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。它不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO2数值的遥测或主（从）设备。

1.结构不同，例如：指夹式，手持式，腕式，台式等。

2.测量原理不同，例如：透射法、反射法等。

1.3主要性能指标

应符合YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。

1.4对于产品说明书中的特殊功能，企业还应根据产品特性制定相关的技术要求。

2.安全指标

2.1产品的电气安全要求

（1）GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

（2）GB 9706.15—2008《医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（如适用）

（3）YY 0784—2010《医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

2.2环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。

2.3电磁兼容性

应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

3.质量控制指标

企业根据产品特性制定相关的质量控制指标。

同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能*齐全、结构*复杂、风险*高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。电磁兼容检测单元的评价应结合注册申请人提供的典型型号的说明、电磁兼容检测差异性分析、必要的差异性检验数据以及注册申请人的结论做出判定。

9产品生产制造相关要求

无特殊要求生产工艺。

1.应当明确产品生产工艺过程（本产品工艺流程一般为原材料外购外协、SMT贴片、部件组装、整机组装、整机调试、老化试验、检验、入库），可采用流程图的形式，所提供工艺流程图是否识别并注明主要控制点及关键工艺、特殊工艺，说明关键工艺和特殊工艺要求。

2.产品生产如涉及多场地，在生产流程图中注明各场地的工序设置。

10产品的临床评价细化要求

根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），“产品名称：医用脉搏血氧监测仪，分类编码：6821”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求提交临床评价资料，还需提供脉搏血氧饱和度准确度的临床评价报告。

11产品说明书和标签要求

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准的规定。

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