作者:百检网 时间:2022-07-14
医疗器械ce认证需要生物相容性吗?疫情让许多国内的医疗器械瞄准了欧美市场,也越来越多的想着将国内的医疗器械出口到欧美去,目前经常被问到的就是医疗器械出口欧盟所需的ce认证是否需要生物相容性检测报告?
答案是与人体直接接触的医疗器械是需要的!在欧盟法规内规定的医疗器械也是需要的!
根据ISO10993-1:2018 附录A,骨科植入物需要检测的项目有:细胞毒,致敏,刺激,热原,急性全身毒性,亚急性毒性,亚慢性毒性(15/30周),慢性毒性,植入反应(30/60周),遗传毒性,致癌性。
评估可以包括对相关的现有临床前和临床数据以及实际测试的回顾。这样的评估可能得出这样的结论:如果该材料具有可证明的安全使用历史,并且具有与设计中的医疗设备相同的指定作用和物理形式,则无需进行测试。可以证明等效性的信息类型包括在附录B中。当已经有足够的信息来对材料和/或医疗器械进行风险评估时,通常不必进行测试。
除了生物相容性还需做以下项目:
1.性 能 检 测(产品性能检测)
2.特 殊 过 程 验 证(灭菌验证、封口验证、清洗消毒验证)
3.包 装 及 有 效 期 验 等
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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