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医疗器械ce认证需要生物相容性吗?

作者:百检网 时间:2022-07-14

  医疗器械ce认证需要生物相容性吗?疫情让许多国内的医疗器械瞄准了欧美市场,也越来越多的想着将国内的医疗器械出口到欧美去,目前经常被问到的就是医疗器械出口欧盟所需的ce认证是否需要生物相容性检测报告?


  答案是与人体直接接触的医疗器械是需要的!在欧盟法规内规定的医疗器械也是需要的!


  根据ISO10993-1:2018 附录A,骨科植入物需要检测的项目有:细胞毒,致敏,刺激,热原,急性全身毒性,亚急性毒性,亚慢性毒性(15/30周),慢性毒性,植入反应(30/60周),遗传毒性,致癌性。


  评估可以包括对相关的现有临床前和临床数据以及实际测试的回顾。这样的评估可能得出这样的结论:如果该材料具有可证明的安全使用历史,并且具有与设计中的医疗设备相同的指定作用和物理形式,则无需进行测试。可以证明等效性的信息类型包括在附录B中。当已经有足够的信息来对材料和/或医疗器械进行风险评估时,通常不必进行测试。


  除了生物相容性还需做以下项目:

  1.性 能 检 测(产品性能检测)

  2.特 殊 过 程 验 证(灭菌验证、封口验证、清洗消毒验证)

  3.包 装 及 有 效 期 验 等

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