为什么医疗器械需要加贴CE标志？

FCC 认证注册要求申请人提交以下某些文件 • PAN 卡复印件 • 护照大小的照片 • 地址证明复印件 • 公司销售或采购单两份复印件 • 生产中使用的材料清单 • 相关政策文件到制造过程。• 测试结果显示您的电子产品的辐射读数。

(1) 技术型式规格表(2) 质量管理体系声明(3) 质量控制确认书或制造商的 ISO 9001 证书(4) 施工保护确认书(5) 额定功率声明(6) 天线报告

1、制造商名称和地址(欧盟授权代表(欧盟作者)AR)、产品名称和型号等。2、产品使用说明书。3、安全设计文件(包括主要设计图纸，即标明爬电距离、电气间隙、绝缘层数和厚度的设计图纸)。

对于I类(低风险)，如生物显微镜、绷带，市级备案即可。记录备案仅在提交时进行完整性检查。超声设备等医疗设备应归为二类(中风险)，肺呼吸机设备归类为三类(高风险)。对于那些相对较高的风险等级，适用更严格的规则。您必须向省级或国务院提交更广泛的文件。当局将进行全面的技术审查。

振动存在于货物的整个流通过程中，包装振动测试是模拟包装在流通过程中运输工具对包装件的动态冲击，包装常用的振动类型有正弦振动和随机振动，正弦振动主要用于研发设计阶段寻找共振点，进行包装优化避开共振点。随机振动用于实验室模拟实际运输过程中的振动。随机振动更接近于实际运输环境产生的振动危害。

FCC在EMC指令下具有三种不同的流程，用于管理电子设备的合规性证书。1.验证（47CFR第2.902节）2.符合性声明(DoC)（47CFR第2.906节）

符合EMC的电磁兼容性指令(2014/30/EU)。除了产品排放外，还要求所有设备都具有良好的EMC抗扰度，这与国内市场不同。

考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505标准。

确定适用于您的产品的指令。您可以从欧盟CE官网免费下载;如果您的产品不属于这些指令中的任何一个，则目前无法进行“CE”标记。

制造商或进口商对其产品符合应用 CE 标志的要求负全责。为支持产品符合性，每件装运的产品都必须附有符合性声明文件。本文档将提供特定产品如何符合的详细信息，以及：

QB/T 1615-2018《皮革服装》、QB/T 2822-2018《毛皮服装》、QB/T 5244-2018《吊面毛皮服装》、QB/T 5245-2018 《充绒内胆皮革服装》。按产品标准规定，其标识按产品标准规定的标志、标签要求执行，而不执行GB/T 5296.4-2012，故不需要标注维护图形符号，而应按产品标准要求必要时附产品使用(维护保养)说明。[以简明文字标明服装的清洁、维护、保养方